血液透析通路新技术的进展
2023年15卷04期郁正亚，谭正力
首都医科大学附属北京同仁医院 血管外科 首都医科大学血管外科学系，北京 100730
通讯作者：郁正亚
引用此文郁正亚, 谭正力. 血液透析通路新技术的进展[J]. 中国血管外科杂志（电子版）, 2023, 15(4): 301-305. DOI: 10.3969/j.issn.1674-7429.2023.04.004.
文章下载：血液透析通路新技术的进展.pdf血液透析是终末期肾病肾脏替代治疗的主要方式，约占全部透析患者的70%~90%[1]。根据中国肾脏病数据系统报告，截至2021年，我国血液透析患者接近75万例，腹膜透析患者为12万余例[2]。中国透析预后与实践模式研究显示，北京、上海、广州等大城市透析人群中使用中心静脉导管的患者分别占全部血液透析患者的12.8%、6.9%、18.1%，而中小城市及边远地区比例更高，由此带来的中心静脉狭窄/闭塞并发症不容忽视。
功能良好的血管透析通路是患者的”生命线”，而通路并发症是导致血液透析患者死亡率增加的重要原因。近年来，针对血液透析通路建立以及并发症处理的相关器械和技术得到快速发展：血管腔内技术建立动静脉内瘘（endo-arteriovenous fistula，endoAVF）有利于缩短血管通路成熟的时间；开发中的生物工程血管有可能作为聚四氟乙烯人工血管的替代物；药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）和支架移植物的出现为延长血液透析通路狭窄的经皮血管腔内血管成形术（percutaneous trans-luminal angioplasty，PTA）远期治疗效果提供帮助。本文对近年来主要血液透析通路新技术及器械进展进行评述，重点讨论血管腔内技术建立动静脉内瘘（arteriovenous fistula，AVF）、生物工程血管以及DCB的进展。
一、血管腔内技术建立AVF自体AVF的建立原则是优先选择肢体远端部位，但受血管条件的影响，20%~60%的一期自体AVF手术建立后无法成熟，其危险因素包括女性、高龄、合并糖尿病、心血管及外周血管疾病等[3]。肘部高位内瘘成熟时间短、成功率高、操作相对简单，但与肱动脉直接吻合容易导致日后高流量内瘘。利用穿静脉-近端桡动脉建立的Gracz或Konner内瘘手术操作相对复杂，目前应用尚不普及。这些因素都促进了微创血管腔内技术建立内瘘新型装置的发展。目前，美国FDA已批准了两种腔内血管AVF设备，分别为Ellipsys（美国Medtronic公司）和WavelinQ（美国BD Biosciences公司）系统，其中前者为单导管热阻血管吻合装置，后者为双导管射频血管融合装置[4]。
WavelinQ系统是双导管系统，在超声和X线引导下分别将动脉和静脉导管放置在桡（尺）动脉及邻近的深静脉中，利用磁力将动、静脉对齐贴合，并使用射频能量进行吻合。由于动脉血流首先流入深静脉系统，再经穿静脉流入浅静脉，理论上存在多条流出道静脉，因此通常需要额外使用弹簧圈栓塞深静脉，以引导血流经穿静脉进入浅静脉。NEAT研究显示，术后87%患者的生理学指标可满足透析要求（肱动脉平均流量918ml/min，头静脉平均直径5.2mm），64%的患者达到功能性内瘘标准并接受正常透析治疗；术后12个月的一期通畅率和累积通畅率分别为69%和84%；手术相关严重并发症包括肱动脉夹层、穿刺部位及吻合口部位假性动脉瘤、术中栓塞等，发生率为8%[5]。但NEAT研究利用尺动脉和尺静脉建立内瘘，无对应的手术进行比较，因此只能设计为单臂研究，具有一定的局限性。EASE研究结果与NEAT研究相似[6]。BERLAND等[7]汇总并分析4F WavelinQ系统EASE、EASE-2和在欧盟上市后的临床研究结果，报告6个月一期通畅率、一期辅助通畅率和二期通畅率分别为（71.9±4.5）%、（80.7±4.1）%、（87.8±3.3）%；通路平均成熟时间为（41±11）d，成功穿刺平均时间（68±51）d；器械相关严重并发症为2.5%，手术相关并发症为5.8%，通路再干预率为19.2%。
Ellipsys为单导管系统，利用超声引导肘正中静脉穿刺入路，经穿静脉与近端桡动脉建立通路，并利用机械加压和热阻装置对血管进行融合。Ellipsys的器械直径为6F，所形成吻合口直径约4mm，前期研究未出现与手术相关的重大并发症。在Ellipsys研究中，95%的患者成功建立内瘘，但由于吻合口较小，多数患者需要进行二期干预以实现功能性内瘘，其中72%患者接受球囊扩张，32%接受肱静脉栓塞，31%接受肘静脉结扎，26%外科手术转位，术后3、6、12个月的累积通畅率分别为91.6%、89.3%、86.7%[8]。5年随访结果表明，92%的患者内瘘使用超过5年，功能性通畅率达到91.8%，而累积通畅率为82%[9]。BEATHARD等[10]使用Ellipsys系统进行前瞻性研究，报告98%患者达到内瘘生理性成熟（通路流量>500ml/min，血管直径>4mm），95%患者达到临床功能性内瘘标准（双针穿刺并达到处方流量），术后6、12、18、24个月的累积通畅率分别为97.1%、93.9%、93.9%、92.7%。
SHAHVERDYAN等[11]对比Ellipsys和WavelinQ建立endoAVF的结果，技术成功率分别为100%和97%，Ellipsys的手术中位时间（14min）明显短于WavelinQ（63min），术后4周的AVF成熟率分别为68.3%和54.3%，术后12个月通畅率分别为82%和60%。Ellipsys手术时间明显更短，且无需接受X线辐射，具有理想的二期通畅率。同时，SHAHVERDYAN等[12]还比较Ellipsys系统与开放Gracz手术的效果，报告两组技术成功率均为100%，endoAVF的手术中位时间（14min）明显短于开放手术（74min），而两组术后12个月的一期通畅率相似，endoAVF的二期通畅率明显高于开放手术组，术后肢体远端缺血和伤口感染的发生率明显低于开放手术组。有荟萃分析比较endoAVF和外科手术建立AVF的结果，共纳入18项研究1863例患者，结果显示两者一期通畅率、二期通畅率和功能性穿刺的差异均无统计学意义，但endoAVF可降低窃血和伤口感染风险[13]。
EndoAVF优势包括[3]：①可在门诊和局部麻醉下建立；②更优化的血流动力学特性，减少吻合口及其周围区域管腔狭窄的发生率；③最大程度减少静脉壁损伤；④无需使用缝线，降低局部炎症反应；⑤微创、避免手术瘢痕。同时，endoAVF治疗并不影响将来可通过外科手术建立同侧远端腕部内瘘的可能[14,15]。然而，并非所有患者均适合采用腔内技术建立内瘘，接受endoAVF的患者应满足以下条件：预期寿命>1年、肢体远端血管条件不适合建立自体AVF、近端桡动脉/尺动脉柔软且无内膜钙化、动脉流入道直径≥2mm、头静脉和/或贵要静脉≥2.5mm、手术入路血管>2mm、穿静脉≥2mm且无弯曲扭转、吻合口建立部位尺/桡靶血管直径>2mm；禁忌证包括中心静脉狭窄超过50%、同侧上肢深静脉闭塞。此外，靶桡动脉和穿静脉间距>1.5mm的患者无法使用Ellipsys系统，而对比剂过敏者是WavelinQ设备的相对禁忌证。
上述endoAVF系统术前均需要通过超声检查和多学科团队对前臂血管进行筛查评估，选择远端AVF成熟失败风险高的患者进行治疗。团队的每个成员都需要充分了解血管腔内技术建立AVF和外科手术建立AVF之间的区别。由于无手术切口，且多数内瘘血流量低于1000ml/min，传统的物理检查感受与常规内瘘有所不同，导致穿刺相对困难，需要对透析护士提供额外培训[16]。
目前尚没有足够的证据确认何种患者将从endoAVF中获益。虽然腔内血管技术近年来发生巨大的进步，甚至改变传统血管外科的方向，但针对血管解剖结构正常的患者，开放手术仍然是血液透析通路简单、可靠且经济的方法。endoAVF设备目前尚未引入我国，除价格因素外，多数患者需辅以弹簧圈栓塞或球囊扩张等技术辅助成熟，无疑也显著增加了治疗成本，需要充分考虑设备的卫生经济学以及给患者和医疗支付体系带来的影响。随着endoAVF的发展、技术的迭代以及价格的下降，相信该术式也将可能惠及某一患者亚群。
二、生物工程人造血管聚四氟乙烯膨体（expanded polytetrafluoroethylene，ePTFE）的人工血管动静脉内瘘（arteriovenousgraft，AVG）为除AVF以外血液透析患者的次要选择，但其缺点也十分明显。多种同种异体移植物（如同种异体冷冻保存血管）或异种移植物（如牛颈动脉移植物）已被应用于临床血管移植[17]。来自非人类动物的异种移植物需要通过脱细胞以去除跨物种抗原性，并可以融入宿主组织，但其内皮化较困难[18]。慢性排斥反应可导致该类生物移植血管发生退行性变、动脉瘤扩张和破裂，加之价格昂贵，其通路生存率并不明显优于ePTFE通路[19]，因此不推荐作为常规使用的血管通路。
起自20世纪60年代的组织工程血管移植物（tissue engineering vascular graft，TEVG）最初是利用圆柱状物体置入动物体内发生异物反应，同轴生成富含胶原的管状结缔组织作为血管移植物，但通畅率低、易出现退行性变和动脉瘤样变，后期利用聚合物骨架以加强TEVG的强度。Omniflow域血管移植物（美国LeMaitre Vascular公司）是交联绵羊胶原蛋白与聚酯网状内骨骼的生物合成复合材料，其中聚酯网提供足够的强度和耐用性，可防止动脉瘤形成；胶原蛋白结构具有生物相容性，可促进快速与宿主组织整合。初步研究显示，Omniflow域血管移植物的一期和二期通畅率接近AVF，术后2年的二期通畅率为75%，感染率低于ePTFE[20]。美国Humacyte公司采用可吸收聚合物作为组织工程学支架的TEVG，管壁内种植人平滑肌细胞，采用体外生物反应器提供模拟动脉压力、血流和剪切力的环境以促进细胞分化，培养完成后脱细胞处理去除抗原，同时留下非免疫原性胶原管道[21]。该TEVG为完全生物工程化的人类无细胞血管（humanacellular vessel，HAV），在二期临床试验中术后6、12个月的一期通畅率分别为63%、28%，一期辅助通畅率为73%、38%，二期通畅率为97%、89%。从二期试验中观察到表达α平滑肌肌动蛋白（α-smoothmuscle actin，αSMA）的细胞逐渐成熟并在HAV管壁中呈圆周排列。Nestin 祖细胞分化为αSMA 或CD31 细胞，可能有助于HAV的早期再细胞化和自我修复。CD90 祖细胞群的数量随着植入时间的增加而增加。宿主的肌源性细胞、内皮细胞和祖细胞增殖将无细胞的TEVG转化为功能性的多层活组织，维持血液运输并在穿刺损伤后表现出自我修复[22]。
生物纺织技术可控制移植物的内径、长度、壁厚和孔隙率并获得较高的机械强度，为TEVG的开发提供良好的前景。ZHI等[23]报导以聚合物熔融纺丝技术和体内工程化技术相结合制备聚己内酯纤维骨架增强型生物人工血管，可以在兔、犬和羊等动物实现个性化制备。动物试验显示，该血管在内皮化、平滑肌再生、细胞外基质重塑及血管顺应性等方面均显著优于ePTFE血管，经过盘绕、折叠、扭曲、夹闭等手术常用操作后依然能保持原有的形态和结构；移植7个月后，该血管能对乙酰胆碱和肾上腺素的刺激产生收缩与舒张响应，提示在大动物体内可能逐步被宿主改造成“自体血管”。羊颈动脉-颈静脉瘘动物模型实验结果显示，聚己内酯纤维骨架增强型生物人工血管具有良好的穿刺闭合性能，植入后可实现即刻穿刺。目前该生物人工血管已完成一期临床研究，准备进入二期临床研究阶段。
已经开发出或正在研究中的TEVG包括基于生物降解合成支架（脱细胞）和纯生物支架（成纤维细胞、平滑肌细胞和内皮细胞）血管、基于无支架方法的细胞组装细胞外基质片层弯曲融合、细胞集合体组装以及细胞3D生物打印血管。生物纺织方法包括电纺、融纺、胶原蛋白线编织等，所用材料各有不同，各自的物理、生物特性也不相同。上述部分产品已显示出足够的机械和生物学特性，可改善与宿主的整合，并允许宿主对其进行重构以达到功能性血管再生的目标，为最有希望替代ePTFE血管的产品。但TEVG的生产过程需要复杂的生物反应器，培养时间长且价格昂贵，生产和商业化复杂。此外，可降解材料的工程血管尚存在降解反应不稳定、降解的副产物可能对细胞生长和细胞外基质产生不利的微环境等缺点。虽然已完成了大量的动物实验，人体的试验探索也开始进行，但还存在很多问题，真正进入临床应用仍有很长的道路要走。
三、DCB内膜增生、管腔狭窄是导致血液透析通路功能障碍的最常见原因。目前主要的治疗方法为PTA，成功率及短期效果良好，但6个月一期通畅率结果AVF为42%~63%，AVG为27%~61%[24]。已有大量证据表明，DCB可有效预防动脉粥样硬化性冠状动脉疾病和外周动脉疾病的再狭窄，但DCB用于预防血液透析通路狭窄再狭窄的证据等级并不强。多数相关RCT在研究方法和主要终点方面存在明显的异质性，一些研究显示DCB明显的临床益处，而另一些则表明与普通球囊相比结局并没有差异[25-29]。
Lutonix AV是首个评估DCB在血液透析通路应用的大规模RCT研究，共纳入美国23个中心285例AVF失功患者，均采用高压球囊进行预扩张后使用DCB治疗病变，DCB组术后6个月的靶病变一期通畅率（target lesion primary patency，TLPP）为（71±4）%，而对照组为（63±4）%，差异无统计学意义（P=0.06）；而包含删失数据的探索性分析发现术后210d两组TLPP的差异有统计学意义[DCB组为（64±4）%，对照组为（53±4）%，P=0.02][27]。术后2年的最终分析发现，DCB组在术后9和12个月时，TLPP和对照组相比差异有统计学意义，但在其他时间点均未发现差异；DCB组在9个月时维持TLPP所需的干预措施较少（P=0.02），但在其他时间点则不然；而全程通路一期通畅率（accesscircuit primary patency，ACPP）在任何时间点都没有差异[28]。
2020年发表的IN.PACT试验优先考虑充分的管腔准备，患者均接受非顺应性高压球囊的预扩张，试验组DCB的充盈时间3min，主要终点为术后6个月时的TLPP，定义为无临床驱动的TLPP或通路血栓形成[25]。该研究最终达到主要终点，DCB组术后6个月TLPP为82%，而对照组为60%，差异有统计学意义（P<0.001）；DCB组临床驱动的靶病变再干预不到对照组的一半，而维持TLPP和ACPP的平均重复干预次数显著减少。该研究12个月的随访结果证明了DCB的持续有效性（DCB组的TLPP为64%，对照组为44%，P<0.001），DCB组维持TLPP的再干预减少35%[26]。
PAVE试验是首个由研究者发起的临床试验，也是第二个使用Lutonix DCB的大型RCT研究。研究招募的AVF患者均为孤立性狭窄，并纳入未成熟透析通路患者，DCB组同样使用高压球囊进行预扩张，具有严格的纳入和排除标准，结果显示术后6、12个月时DCB组和对照组的TLPP差异无统计学意义[29]。PAVE试验中对照组6个月的TLPP也达到85%，优于其他研究，作者将其归因于高质量的普通球囊PTA，并指出高质量的普通球囊PTA也可能会抵消DCB在其他试验显示出的获益[29]。PAVE试验是第二个未显示使用Lutonix DCB对血液透析通路狭窄病变治疗获益的研究，反映出不同的研究结果可能与球囊装置以及紫杉醇剂量密度、赋形剂和其他因素相关。目前尚缺乏不同DCB之间的头对头比较研究。
上述研究均基于紫杉醇涂层的DCB，而西罗莫司DCB作为下一代DCB，在治疗冠状动脉狭窄方面的安全性和有效性已得到充分证明。西罗莫司为细胞周期抑制剂，比细胞毒剂紫杉醇具有更广泛的治疗范围和安全区间，同时还具有抗炎和抗血管生成活性，可能有益于减少PTA期间内皮损伤引起的炎症反应。基于西罗莫司的DCB已开始进行临床试验，针对AVG静脉端吻合口狭窄的治疗研究初步结果提示其12个月一期通畅率与覆膜支架相当[30]。
目前关于哪类患者采用DCB治疗血液透析通路狭窄性病变可能最有效、哪些技术因素可带来最佳结果，以及哪些特定病变或临床情况可能令患者因DCB的使用而得到最大获益等问题仍存在很多疑问。已完成的诸多RCT研究存在明显的异质性，包括：①预扩张方案不同；②纳入、排除标准不同（通路种类、病变部位及数量、新发病变或复发病变）；③所使用的DCB结构、载药量及赋形剂不同；④DCB充盈时间不同；⑤主要研究终点有差异；⑥影像学评估标准不一，部分研究未采用”金标准”；⑦由于球囊品牌外观不同，难以设盲；⑧研究对象的地理差异。这些原因均有可能导致临床试验结果发生偏倚。目前尚无研究（包括亚组研究）为是否应该在日常实践中实施DCB或如何实施提供明确答案，即使是包括KDOQI在内的指南也没有提出使用建议，理由是证据不足。不过，现有文献证据支持某种类型内瘘狭窄的患者而并非所有患者可能可以从DCB治疗中获益。如何对血液透析通路狭窄患者进行精准治疗是下一步的研究方案，需要更多由研究者发起的试验和着眼于真实世界的研究，同时关注安全性、长期临床效果和成本效益。使用ACPP作为主要结果指标可衡量整个透析通路，比TLPP更全面地反映患者的治疗负担[31]。
四、总结经过几十年的不懈努力，血液透析通路相关创新已重新焕发活力。成熟的AVF仍然被认为是维持长期血液透析最理想的血管通路。临床证据促使教条式的”内瘘优先”概念转变为”为恰当的患者选择正确的通路”，替代类型的通路受到同样重视，以提高患者的满意度。不断上涨的医疗保健成本也促进了相关的探索和创新，以简化创建血管通路的过程，改善现有透析通路形式的通畅率。新技术的发展最终也达到改善整体透析护理和生活质量的目的，为患者提供更长的通路寿命。
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